安普利(中國)

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廈門安普利Ampllywww.amplly.com 廈門安普利生物工程有限公司系廈門市科委認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)，是國內(nèi)最早研究、開發(fā)及生產(chǎn)基因診斷試劑盒及基因診斷設(shè)備的公司之一。公司具有國際一流的科研能力，在廈門湖里工業(yè)區(qū)擁有3600m2的生物電子研究所，擁有博士、碩士等60余位分子生物學(xué)和醫(yī)療器械研究人員及先進(jìn)的科研設(shè)備。在廈門海滄高技術(shù)開發(fā)區(qū)擁有占地3.5萬m2的生產(chǎn)基地，按照國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管 理規(guī)范（GMP）的要求組織生產(chǎn)，屬國家計(jì)委高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程項(xiàng)目。公司已經(jīng)成功開發(fā)出乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、結(jié)核桿菌、沙眼衣原體等多種熒光PCR檢測試劑盒，其中乙型肝炎病毒、結(jié)核桿菌和沙眼衣原體PCR熒光檢測試劑盒先后通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心舉行的核酸擴(kuò)增檢測試劑的審批，并獲得新藥證書，丙型肝炎病毒等PCR熒光檢測試劑盒正在進(jìn)行申報(bào)之中，將于近期取得新藥證書。目前公司正致力于單堿基多態(tài)性（SNP）熒光PCR檢測試劑盒的研究開發(fā)工作，并已取得重大突破，預(yù)計(jì)將于今年推向市場應(yīng)用。公司已經(jīng)成功開發(fā)出實(shí)時(shí)跟蹤熒光基因擴(kuò)增儀、熒光分析儀、基因擴(kuò)增儀、臺(tái)式高速離心機(jī)等大中小型等不同層次的基因檢測設(shè)備滿足市場需求。其中基因擴(kuò)增儀、熒光分析儀等配套設(shè)備先后通過福建省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處組織的專家評審，并獲得醫(yī)療器械注冊證和市場準(zhǔn)入證等相關(guān)證書，實(shí)時(shí)跟蹤熒光基因擴(kuò)增儀已向國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司報(bào)批。目前公司正致力于生物工作站的研究開發(fā)工作，預(yù)計(jì)將于今年年底投放市場。本公司產(chǎn)品質(zhì)量可靠、性能穩(wěn)定，1999年10月至2000年2月，國家藥品監(jiān)督管理局注冊司委托，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院牽頭，組織北京醫(yī)科大學(xué)臨床醫(yī)院、上海市性病防治所、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病研究所以及天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院等5家臨床單位參加的臨床考核中，本公司應(yīng)用自行生產(chǎn)的熒光PCR檢測試劑盒及配套PCR全自動(dòng)檢測設(shè)備參與，檢測結(jié)果名列，并可與美國雅培公司的LCR檢測技術(shù)相媲美。在國家藥品監(jiān)督管理局中國藥品生物制品檢定所委托，由中國藥品生物制品檢定所、北京結(jié)核病研究所和北京胸科醫(yī)院進(jìn)行的結(jié)核桿菌熒光PCR檢測試劑盒臨床考核中，本公司應(yīng)用自行生產(chǎn)的結(jié)核桿菌熒光PCR檢測試劑盒